Los casos de pacientes infectados por una partida contaminada de fentanilo de uso clínico contaminado, fabricado por el HLB Pharma y su elaborador, el Laboratorio Ramallo, pasaron de 18 a 66. Al menos 9 de ellos fallecieron. Los datos fueron publicados por el Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, a través del Boletín Epidemiológico Nacional número 756. El informe revela que, sobre esos casos, 54 han sido confirmados. 18 de ellos se registraron en Buenos Aires y 36 en Santa Fe. Otros 12 pacientes, considerados “sospechosos” están “bajo investigación” y fueron atentidos en el sistema de salud pública de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y Neuquén.
En la página 91 de la publicación oficial se informa: “Con respecto a la evolución clínica de los 54 casos confirmados, se encuentran en investigación los casos fallecidos. El grupo más afectado fue el de sexo masculino, de 45 a 64 años de edad. Cabe destacar que, en todos los casos, eran pacientes que se encontraban previamente internados por otras causas y se les administró el medicamento en contexto de la intervención que cada uno requería por su estado clínico».
La partida contaminada con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettiisegún, corresponde a un lote del producto Fentanilo fabricado por HLB Pharma, identificado como “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100″-
El 8 de mayo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un alerta sanitaria y prohibió el uso de esa partida de opiaceo que derivó en un brote de neumonía en pacientes internados en el Hospital Italiano de La Plata. La repartición, que está bajo la orbita del Ministerio de Salud de la Nación, también denunció la gravedad de la situación ante la justicia. El expediente tramita en el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak. El magistrado ordenó el allanamiento de los dos laboratorios, ubicados en San Isidro y Ramallo y la droguería que vendió el fentanilo al Hospital Italiano de La Plata y que está ubicada en la ciudad santafecina de Rosario.
El 13 de mayo la ANMAT publicó en el Boletín Oficial la Disposición N°3156/25 por la cual se “prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto y la Disposición N°3158/25″ e “inhibió todas las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en la provincia de Buenos Aires”, y prohibió “el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”.
Si bien en la causa a cargo de Kreplak aún no se mencionan nombres de presuntos responsables por la elaboración del fentanilo con “contaminación cruzada” , en los despachos oficiales circulan documentos que vincularía los laboratorios con los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas.
HLB Pharma es el mismo laboratorio que gestionó en Moscú la distribución en la Argentina de la vacuna contra el Covid-19 Sputnik V. Representantes de la firma viajaron con la comitiva oficial a Rusia, Pero después fueron desplazados de las negociaciones.
La titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, declaró ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, las irregularidades detectadas en los laboratorios involucrados.
Entre ellas mencionó:
-“El Laboratorio Ramallo estaba habilitado”. Pero “que en febrero (la ANMAT) le elevó una carta de advertencia por encontrar inconsistencias en el accionar, presentación de papeles, acatar la normativa, entre otras cuestiones. Esto fue con anterioridad al caso del FENTANILO. En aquella oportunidad ANMAT considero que debía inhibir al Laboratorio temporalmente hasta que subsane todas esas inconsistencias. Explica que una de las irregularidades era la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizado el envase de vidrio”.
-La profesional también explicó que el laboratorio: “No usarían métodos farmacopeicos”. Esto son, según la legislación vigente, procedimientos analíticos estandarizados y oficialmente reconocidos que se utilizan para evaluar la calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos y sus componentes. A estas irregularidades Bisio las llamó “desvíos”. Por los que hubo varias idas y vueltas con el Laboratorio para que acate estas cuestiones, lo quedo registrado el expediente confeccionado al efecto»
– La funcionaria aclaró que: “En el presente caso, la elaboración (del fentanilo contaminado) habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición”.
– La médica también manifestó que desde la ANMAT se “comenzaron a evaluar las diferentes inconsistencias analizadas en las distintas actuaciones, cuyo resultado fue la inhibición general del Laboratorio el día 12 de mayo del corriente”.
– “Una de estas tantas inconsistencias se vinculaba con los certificados presentados ante ANMAT, ya que HLB compraba a otros Laboratories certificados de especialidad medicinal, documento que te da la titularidad de un producto. Al efectuar una compra de certificado, se deben hacer las gestiones para transmitir la titularidad del producto de un dueño a otro. Esos tramites no fueron concluidos por HLB en diversos productos». Bisio aclaró que “que no se trata del FENTANILO sino de otros medicamentos”.
Bisio también mencionó “inconsistencias con la trazabilidad de ciertos productos elaborados por la firma”. Y que se dieron “incumplimientos en la normativa de ANMAT con relación a ello”.
La funcionaria aclaró que: “Pese a no tener por concluidos los tramites indicados, la firma operaba de igual manera”. Y agregó que “en ese marco, productos como el PROPOFOL no tenían ticket de trazabilidad. Que eso es grave. Por ello retiraron del mercado el PROPOFOL, igual que ocurrió con la DOPAMINA. Que estos medicamentos se usan en pacientes internados”.
Bisio también le dijo al juez Kreplak que: “En la actualidad, ANMAT esta llevando a cabo la supervisión del recupero ” de todas las ampollas del fentanilo contaminado que habría sido distribuido en, al menos once provincias.
Como se observa, los laboratorios que habrían suministrado la droga contaminada que se suele utilizar entre los pacientres más vulnerables internados en terapia intensiva arrastraban desde hace varios años una cadena de irregularidades “graves” y aún así operaba.
